Sugammadex Sódico

Breve descripción:

Nombre de la API Indicación Especificación DMF de EE. UU. DMF de la UE CEP
Sugammadex Sódico bloqueo neuromuscular Interno      


Detalle del producto

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DETALLE DEL PRODUCTO

舒更葡糖钠 Sugammadex Sódico 343306-79-6 Interno

Descripción

El sugammadex sódico es un derivado sintético de γ-ciclodextrina y actúa como un nuevo agente de reversión del bloqueo neuromuscular.

Nombre genérico: sugammadex (soo GAM ma dex)
Nombre de la marca: Bridion

Sugammadex revierte los efectos de ciertos medicamentos que se administran durante los procedimientos quirúrgicos para relajar los músculos.

Sugammadex se utiliza al final de la cirugía para ayudar a restaurar la función muscular que ha sido bloqueada durante la cirugía por otros medicamentos.

Sugammadex también puede usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

Se utiliza para revertir los efectos de algunas drogas.

En vivo

La inyección de sugammadex no tiene efectos significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca. Después de la inyección de la dosis alta de rocuronio, la recuperación del 90 % de la proporción del tren de cuatro toma 28 min (DE 7 min) después de solución salina, 26 min (DE 9,5 min) después de 1 mg/kg de sugammadex y 8 min (DE 9,5 min) después de 1 mg/kg de sugammadex. 3,6 min) después de 2,5 mg/kg de sugammadex[1]. Sugammadex provoca una reversión rápida y completa del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio. El tiempo de recuperación para entrenar de cuatro ratio=0,9 después de la recuperación espontánea es de 14,4 min (SD=3,4 min; n=14). Esto se reduce significativamente a 3,7 min (SD=3,3 min; n=4) con sugammadex 0,5 mg/kg y a 1,9 min (SD=1,0 min; n=4) con sugammadex 1,0 mg/kg[2]. La vida media estimada del sugammadex en monos Rhesus es de 30 (SEM=4,9) min[3].

Almacenamiento

Polvo

-20°C

3 años

4ºC

2 años
En solvente

-80°C

6 meses

-20°C

1 mes

estructura química

Sugammadex Sódico

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomida, etc.)
GMP-de-PMDA-en-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Carta-201901

GESTIÓN DE CALIDAD

Gestión de calidad1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que hayan aprobado4, y6Los proyectos se encuentran en proceso de aprobación.

Gestión de calidad2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Gestión de calidad3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Gestión de calidad4

El equipo profesional de Asuntos Regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de tableros CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora de fette alemana

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

PAREJA

Cooperación internacional
Cooperación internacional
Cooperación interna
Cooperación interna

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