captopril

Breve descripción:

Nombre de la API Indicación Especificación DMF de EE. UU. DMF de la UE CEP
captopril Hipertensión USP/PE  


Detalle del producto

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DETALLE DEL PRODUCTO

Descripción

Captopril (SQ-14534) es un potente inhibidor competitivo de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

in vitro

Se ha demostrado que el captopril (SQ-14534) tiene beneficios de morbilidad y mortalidad similares a los de los diuréticos y los betabloqueantes en pacientes hipertensos.Se ha demostrado que captopril (SQ-14534) retrasa la progresión de la nefropatía diabética, y enalapril y lisinopril previenen el desarrollo de nefropatía en pacientes normoalbuminúricos con diabetes[1].Existe una proporción equimolar de los estados cis y trans de Captopril (SQ-14534) en solución y la enzima selecciona solo el estado trans del inhibidor que presenta complementariedad arquitectónica y estereoelectrónica con su ranura de unión al sustrato[2].

MCE no ha confirmado de forma independiente la precisión de estos métodos.Son solo para referencia.

Ensayo clínico

Número NCT Patrocinador Condición Fecha de inicio

Fase

NCT03179163 Universidad Estatal de Pensilvania|Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) Hipertensión,Esencial 20 de julio de 2016

Fase 1|Fase 2

NCT03660293 Universidad Tanta Diabetes Mellitus, Tipo 1 1 de abril de 2017

No aplica

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brasil Hipertensión|Presión Arterial 1 de febrero de 2018

Fase temprana 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Dinamarca Estenosis aórtica noviembre de 2005

Fase 4

NCT02217852 Hospital del Oeste de China Hipertensión agosto 2014

Fase 4

NCT01626469 Hospital Brigham y de Mujeres Diabetes mellitus tipo 2 mayo 2012

Fase 1|Fase 2

NCT00391846 AstraZeneca Insuficiencia cardíaca|Disfunción ventricular izquierda octubre de 2006

Fase 4

NCT00240656 Universidad Médica de Hebei Hipertensión Pulmonar octubre de 2005

Fase 1

NCT00086723 Universidad de Northwestern|Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico julio de 2003

Fase 1|Fase 2

NCT00663949 Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz Nefropatía diabética febrero de 2006

Fase 2|Fase 3

NCT01437371 Hospital Universitario, Clermont-Ferrand|Servier|LivaNova Insuficiencia cardiaca agosto de 2011

Fase 3

NCT04288700 Universidad de Ain Shams Hemangioma infantil 1 de octubre de 2019

Fase 4

NCT00223717 Universidad de Vanderbilt|Centro médico de la Universidad de Vanderbilt Hipertensión enero de 2001

Fase 1

NCT02770378 Universidad de Ulm|Terapias confiables contra el cáncer|Fondo contra el cáncer, Bélgica Glioblastoma noviembre 2016

Fase 1|Fase 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira preeclampsia enero 2013

Fase 4

NCT01545479 Instituto de Cardiología de Rio Grande do Sul Enfermedad renal enero 2010

Fase 4

NCT00935805 Hospital de Clínicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brasil Diabetes Mellitus|Hipertensión Arterial julio de 2006

NCT00742040 El hospital para niños enfermos Cardiopatía agosto de 2008

Fase 2

NCT03613506 Universidad de Wuhan Efecto secundario de la radioterapia|Tomar captopril 25 de octubre de 2018

Fase 2

NCT00004230 Universidad de Northwestern|Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Cáncer octubre de 1999

Fase 3

NCT00660309 Novartis Diabetes mellitus tipo 2 abril de 2008

Fase 4

NCT00292162 NHS Gran Glasgow y Clyde Insuficiencia cardíaca crónica|Fibrilación auricular enero de 2007

No aplica

NCT01271478 Coordinación de Investigación en Salud, México Inflamación|Enfermedad renal en etapa terminal agosto de 2009

Fase 4

NCT04193137 Universidad Médica de Chongqing Aldosteronismo primario 30 de noviembre de 2019

NCT00155064 Hospital Universitario Nacional de Taiwán hiperaldosteronismo julio de 2002

Fase 4

NCT01292694 Universidad de Vanderbilt|Centro médico de la Universidad de Vanderbilt Hipertensión|Insuficiencia autonómica pura|Atrofia multisistémica marzo de 2011

Fase 1

NCT00917345 Hospital Universitario Nacional de Taiwán|Novartis Aldosteronismo primario enero de 2008

NCT00077064 Grupo de Oncología de Radioterapia|Instituto Nacional del Cáncer (NCI)|NRG Oncología Cáncer de pulmón|Complicaciones pulmonares|Fibrosis por radiación junio de 2003

Fase 2

Almacenamiento

Polvo

-20°C

3 años
 

4°C

2 años
en solvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mes

Estructura química

Captopril

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Quality management1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que han aprobado4, y6los proyectos están en proceso de aprobación.

Quality management2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Quality management3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Quality management4

El equipo profesional de asuntos regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de cartón CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora alemana Fette

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

COMPAÑERO

Cooperación internacional
International cooperation
Cooperación interna
Domestic cooperation

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