ruxolitinib

Breve descripción:

Nombre de la API Indicación Innovador Fecha de vencimiento de la patente (EE. UU.)
ruxolitinib mielofibrosis Novartis 6 de julio de 2024


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DETALLE DEL PRODUCTO

Ruxolitinib es un inhibidor de la cinasa de Janus de molécula pequeña que se usa en el tratamiento de mielofibrosis de riesgo intermedio o alto y formas resistentes de policitemia vera y enfermedad de injerto contra huésped.Ruxolitinib está asociado con elevaciones transitorias y generalmente leves de la aminotransferasa sérica durante la terapia y con casos raros de daño hepático agudo idiosincrásico clínicamente aparente y autolimitado, así como con casos de reactivación de la hepatitis B en individuos susceptibles.

Ruxolitinib es un inhibidor de la cinasa asociada a Janus (JAK) biodisponible por vía oral con posibles actividades antineoplásicas e inmunomoduladoras.Ruxolitinib se une específicamente a la proteína e inhibetirosinaquinasas JAK 1 y 2, lo que puede conducir a una reducción de la inflamación y una inhibición de la proliferación celular.La vía JAK-STAT (transductor de señales y activador de la transcripción) juega un papel clave en la señalización de muchas citoquinas y factores de crecimiento y está involucrada en la proliferación celular, el crecimiento, la hematopoyesis y la respuesta inmune;Las quinasas JAK pueden estar reguladas al alza en enfermedades inflamatorias, trastornos mieloproliferativos y diversas neoplasias malignas.

Ruxolitinib es unpirazolsustituido en la posición 1 por un grupo 2-ciano-1-ciclopentiletilo y en la posición 3 por un grupo pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-ilo.Se utiliza como sal de fosfato para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, incluida la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis posterior a la policitemia vera y la mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial.Tiene un papel como agente antineoplásico y un EC 2.7.10.2 (proteína-tirosinainhibidor de la quinasa).Es un nitrilo, unpirrolopirimidinay un miembro de pirazoles.

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Quality management1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que han aprobado4, y6los proyectos están en proceso de aprobación.

Quality management2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Quality management3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Quality management4

El equipo profesional de asuntos regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de cartón CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora alemana Fette

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

COMPAÑERO

Cooperación internacional
International cooperation
Cooperación interna
Domestic cooperation

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