pomalidomida

Breve descripción:

Nombre de la API Indicación Innovador Fecha de vencimiento de la patente (EE. UU.)
pomalidomida medicamento oncológico Celgene  

 


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DETALLE DEL PRODUCTO

La pomalidomida, anteriormente conocida como CC-4047 o actimida, es una potente molécula inmunomoduladora que exhibe actividad antineoplásica para el tratamiento de neoplasias hematológicas, especialmente el mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario. Como derivado de la talidomida, la pomalidomida tiene una estructura química similar a la talidomida excepto por la adición de dos grupos oxo en el anillo ftaloílo y un grupo amino en la cuarta posición. Generalmente, como molécula inmunomoduladora, la pomalidomida demuestra actividad antitumoral a través de un mecanismo de bloqueo del microambiente tumoral mediante la modulación de las citocinas que apoyan el tumor (TNF-α, IL-6, IL-8 y VEGF), regulando directamente hacia abajo las funciones clave del tumor. células huésped y el apoyo atractivo de células huésped no inmunes.

La pomalidomida se usa para tratar el mieloma múltiple (cáncer resultante de una enfermedad sanguínea progresiva). La pomalidomida generalmente se administra después de haber probado sin éxito al menos otros dos medicamentos.

La pomalidomida también se usa para tratar el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA cuando otros medicamentos no funcionaron o dejaron de funcionar. La pomalidomida también se puede utilizar para tratar el sarcoma de Kaposi en adultos queVIH-negativo.

La pomalidomida está disponible únicamente en una farmacia certificada bajo un programa especial. Debes estar registrado en el programa y aceptar su uso.control de la natalidadmedidas según sea necesario.

Pomalidomida también puede usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

La pomalidomida puede causar defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales o la muerte del bebé si la madre o el padre están tomando pomalidomida en el momento de la concepción o durante el embarazo. Incluso una dosis de pomalidomida puede causar defectos importantes en los brazos y piernas, huesos, oídos, ojos, cara y corazón del bebé. Nunca use pomalidomida si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si su período se retrasa mientras toma pomalidomida.

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomida, etc.)
GMP-de-PMDA-en-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Carta-201901

GESTIÓN DE CALIDAD

Gestión de calidad1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que hayan aprobado4, y6Los proyectos se encuentran en proceso de aprobación.

Gestión de calidad2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Gestión de calidad3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Gestión de calidad4

El equipo profesional de Asuntos Regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de tableros CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora de fette alemana

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

PAREJA

Cooperación internacional
Cooperación internacional
Cooperación interna
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