Fábrica farmacéutica de Changzhou Ltd.,una subsidiaria de Shanghai Pharmaceutical Holdings, recibió el Certificado de Registro de Medicamentos (Certificado No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) emitido por la Administración Estatal de Medicamentos paraCápsulas de lenalidomida(Especificación 5 mg, 10 mg, 25 mg), que fue aprobado para producción.
Información básica
Nombre de la droga:Cápsulas de lenalidomida
Forma de dosificación:Cápsula
Especificación:5 mg, 10 mg, 25 mg
Clasificación de registro:Droga química clase 4
Número de lote:Certificado Estatal de Medicamentos H20213802, Certificado Estatal de Medicamentos H20213803, Certificado Estatal de Medicamentos H20213804
Conclusión de aprobación: cumplir con los requisitos de registro de medicamentos, aprobado para el registro, emitido un certificado de registro de medicamentos.
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Lenalidomidaes una nueva generación de fármaco inmunomodulador oral con la función de inhibir la proliferación de células tumorales, inducir la apoptosis de las células tumorales y la inmunomodulación, utilizado principalmente en el tratamiento del mieloma múltiple y el síndrome mielodisplásico (SMD) y otras afecciones.Se usa en combinación con dexametasona para tratar pacientes adultos con mieloma múltiple no tratados previamente que no son candidatos para trasplante.Este producto se usa en combinación con dexametasona para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa.Este producto se usa en combinación con rituximab para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular (grados 1 a 3a) que han recibido terapia previa.
Las cápsulas de lenalidomida fueron desarrolladas por primera vez por Celgene Biopharmaceuticals y comercializadas en los EE. UU. en 2005. En diciembre de 2019, Changzhou Pharmaceutical Factory presentó una solicitud de registro y comercialización ante la Administración Estatal de Medicamentos para el medicamento, que fue aceptada.
Los datos de Minene.com muestran que las ventas nacionales de cápsulas de nalidomida en 2020 serán de aproximadamente 1025 millones de RMB.
De acuerdo con las políticas nacionales pertinentes, las variedades de medicamentos genéricos aprobados de acuerdo con la nueva clasificación de registro recibirán un mayor apoyo en áreas como el pago de seguros médicos y la adquisición de instituciones médicas.Por lo tanto, la producción aprobada deFábrica farmacéutica de Changzhou's lenalidomidacápsula es propicio para expandir aún más su participación de mercado en el campo del tratamiento de tumores hematológicos y mejorar su competitividad en el mercado, así como acumular una experiencia valiosa para los productos posteriores de la compañía para llevar a cabo el desarrollo de medicamentos genéricos y la presentación de registros.