Lenalidomida

Breve descripción:

Nombre de la API Indicación Especificación DMF de EE. UU. DMF de la UE CEP
Lenalidomida Medicamento oncológico interno 31804  


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DETALLE DEL PRODUCTO

Descripción

La lenalidomida (CC-5013) es un derivado de la talidomida y un inmunomodulador activo por vía oral.La lenalidomida (CC-5013) es un ligando de la ubiquitina E3 ligasa cereblon (CRBN) y provoca la ubiquitinación selectiva y la degradación de dos factores de transcripción linfoides, IKZF1 e IKZF3, por la ubiquitina ligasa CRBN-CRL4.Lenalidomida (CC-5013) inhibe específicamente el crecimiento de linfomas de células B maduras, incluido el mieloma múltiple, e induce la liberación de IL-2 de las células T.

Antecedentes

La lenalidomida (también conocida como CC-5013), un derivado oral de la talidomida, es un agente antineoplásico que exhibe actividad antitumoral a través de una variedad de mecanismos, incluida la activación del sistema inmunitario, la inhibición de la angiogénesis y los efectos antineoplásicos directos.Se ha estudiado ampliamente para el tratamiento del mieloma múltiple y el síndrome mielodisplásico, así como de los trastornos linfoproliferativos, como la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma no Hodgkin.Según estudios recientes, Lnalidomida promueve y restaura la función del sistema inmunitario en pacientes con LLC al inducir una sobreexpresión de moléculas coestimuladoras en linfocitos leucémicos para restaurar la inmunidad humoral y la producción de inmunoglobulinas, así como mejorar la capacidad de las células T y las células leucémicas para formar sinapsis con T. linfocitos

Referencia

Ana Pilar Gonzalez-Rodriguez, Angel R. Payer, Andrea Acebes-Huerta, Leticia Hergo-Zapico, Monica Villa-Alvarez, Esther Gonzalez-Garcia, and Segundo Gonzalez.Lenalidomida y leucemia linfocítica crónica.Investigación BioMed Internacional 2013.

in vitro

La lenalidomida es potente para estimular la proliferación de células T y el IFN-γ y producción de IL-2.Se ha demostrado que la lenalidomida inhibe la producción de citocinas proinflamatorias TNF-α, IL-1, IL-6, IL-12 y elevan la producción de citocina antiinflamatoria IL-10 a partir de PBMC humanas.La lenalidomida regula a la baja la producción de IL-6 directamente y también al inhibir las células de mieloma múltiple (MM) y la interacción de las células del estroma de la médula ósea (BMSC), lo que aumenta la apoptosis de las células de mieloma[2].La interacción dependiente de la dosis con el complejo CRBN-DDB1 se observa con talidomida, lenalidomida y pomalidomida, con valores IC50 de ~30μMETRO, ~3μM y ~3μM, respectivamente, Estas células de expresión reducida de CRBN (U266-CRBN60 y U266-CRBN75) responden menos que las células parentales a los efectos antiproliferativos Lenalidomida en un rango de dosis-respuesta de 0,01 a 10μM[3].La lenalidomida, un análogo de la talidomida, funciona como un pegamento molecular entre la ubiquitina ligasa humana E3 cereblon y CKIα se muestra que induce la ubiquitinación y la degradación de esta cinasa, lo que presumiblemente destruye las células leucémicas mediante la activación de p53.

La toxicidad de las dosis de lenalidomida de hasta 15, 22,5 y 45 mg/kg por las vías de administración IV, IP y PO.Limitadas por la solubilidad en nuestro vehículo de dosificación de PBS, estas dosis máximas alcanzables de lenalidomida se toleran bien con la excepción de la muerte de un ratón (de cuatro dosis totales) con la dosis IV de 15 mg/kg.En particular, no se observaron otras toxicidades en el estudio a dosis IV de 15 mg/kg (n=3) o 10 mg/kg (n=45) o en cualquier otro nivel de dosis a través de las vías IV, IP y PO.

Almacenamiento

Polvo

-20°C

3 años
 

4°C

2 años
en solvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mes

Estructura química

Lenalidomide

Datos biológicos relacionados

Related Biological Data

Datos biológicos relacionados

Related Biological Data2

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Quality management1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que han aprobado4, y6los proyectos están en proceso de aprobación.

Quality management2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Quality management3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Quality management4

El equipo profesional de asuntos regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de cartón CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora alemana Fette

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

COMPAÑERO

Cooperación internacional
International cooperation
Cooperación interna
Domestic cooperation

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