Elagolix 834153-87-6

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Nombre de la API Indicación Especificación DMF de EE. UU. DMF de la UE CEP
ElagolixTAS:834153-87-6 endometriosis Interno      


Detalle del producto

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DETALLE DEL PRODUCTO

Las mujeres usan este medicamento para ayudar a aliviar el dolor de moderado a intenso debido a una afección llamada endometriosis.
Puede tratar: endometriosis
Nombres de marca: Orilissa
Clase de fármaco: antagonistas de LHRH (GnRH)
Disponibilidad: Se requiere receta médica
Embarazo: Evite su uso durante el embarazo.
Lactancia: consulte a un médico antes de usar.

Elagolix es un compuesto de molécula pequeña, no peptídico, de segunda generación, biodisponible por vía oral y antagonista selectivo del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH; LHRH), con posible actividad inhibidora de la producción hormonal. Tras la administración oral, elagolix compite con la GnRH por la unión al receptor e inhibe la señalización del receptor de GnRH en la glándula pituitaria anterior. Esto inhibe la secreción de la hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH). En los hombres, la inhibición de la secreción de LH impide la liberación de testosterona. En las mujeres, la inhibición de FSH y LH impide la producción de estrógeno por parte de los ovarios. La inhibición de la señalización de GnRH puede tratar o prevenir los síntomas de estados patológicos dependientes de hormonas sexuales.

Elagolix es un antagonista oral no esteroideo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que disminuye la producción de estrógeno y se usa para tratar formas dolorosas de endometriosis en mujeres. La terapia con Elagolix se asocia con una baja tasa de elevaciones de enzimas séricas durante la terapia y aún no se ha relacionado con casos de lesión hepática clínicamente aparente.

Elagolix se ha utilizado en ensayos que estudian la ciencia básica y el tratamiento de la endometriosis, la foliculogénesis, los fibromas uterinos, el sangrado uterino abundante y el sangrado menstrual abundante. Sin embargo, a partir del 24 de julio de 2018, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó elagolix de AbbVie bajo la marca Orilissa como el primer y único antagonista oral de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) desarrollado específicamente para mujeres con dolor de endometriosis de moderado a severo. Se ha determinado que la endometriosis es uno de los trastornos ginecológicos más comunes en los Estados Unidos. En particular, las estimaciones sugieren que una de cada diez mujeres en edad reproductiva padece endometriosis y experimenta síntomas de dolor debilitantes. Además, las mujeres afectadas por esta afección pueden sufrirla durante seis a diez años y visitar a varios médicos antes de recibir un diagnóstico adecuado. Posteriormente, dado que la FDA aprobó Orilissa (elagolix) bajo revisión prioritaria, esta nueva aprobación acelerada brinda a los profesionales de la salud otra opción valiosa para tratar las necesidades potencialmente insatisfechas de las mujeres afectadas por endometriosis, según su tipo específico y la gravedad del dolor de la endometriosis. .

estructura química

dsfs

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomida, etc.)
GMP-de-PMDA-en-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Carta-201901

GESTIÓN DE CALIDAD

Gestión de calidad1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que hayan aprobado4, y6Los proyectos se encuentran en proceso de aprobación.

Gestión de calidad2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Gestión de calidad3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Gestión de calidad4

El equipo profesional de Asuntos Regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de tableros CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora de fette alemana

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

PAREJA

Cooperación internacional
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Cooperación interna
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