Elagolix 834153-87-6

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Nombre de la API Indicación Especificación DMF de EE. UU. DMF de la UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 endometriosis interno      


Detalle del producto

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DETALLE DEL PRODUCTO

Las mujeres usan este medicamento para ayudar a aliviar el dolor moderado a intenso debido a una afección llamada endometriosis.
Puede tratar: Endometriosis
Nombres de marca: Orilissa
Clase de fármaco: Antagonistas de LHRH (GnRH)
Disponibilidad: Prescripción requerida
Embarazo: Evitar su uso durante el embarazo
Lactancia: consulte a un médico antes de usar

Elagolix es un compuesto de molécula pequeña biodisponible por vía oral, de segunda generación, no basado en péptidos y un antagonista selectivo del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH; LHRH), con potencial actividad inhibidora de la producción de hormonas.Tras la administración oral, elagolix compite con la GnRH por la unión al receptor e inhibe la señalización del receptor de la GnRH en la glándula pituitaria anterior.Esto inhibe la secreción de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH).En los hombres, la inhibición de la secreción de LH impide la liberación de testosterona.En las mujeres, la inhibición de la FSH y la LH impide la producción de estrógenos por parte de los ovarios.La inhibición de la señalización de GnRH puede tratar o prevenir los síntomas de estados patológicos dependientes de hormonas sexuales.

Elagolix es un antagonista oral no esteroideo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que disminuye la producción de estrógeno y se usa para tratar las formas dolorosas de endometriosis en las mujeres.El tratamiento con elagolix se asocia con una tasa baja de elevaciones de las enzimas séricas durante el tratamiento y aún no se ha relacionado con casos de daño hepático clínicamente aparente.

Elagolix se ha utilizado en ensayos que estudian la ciencia básica y el tratamiento de la endometriosis, la foliculogénesis, los fibromas uterinos, el sangrado uterino abundante y el sangrado menstrual abundante.Sin embargo, a partir del 24 de julio de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el elagolix de AbbVie bajo la marca Orilissa como el primer y único antagonista oral de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) desarrollado específicamente para mujeres con dolor de endometriosis moderado a severo.Se ha determinado que la endometriosis es uno de los trastornos ginecológicos más comunes en los Estados Unidos.En particular, las estimaciones sugieren que una de cada diez mujeres en edad reproductiva se ve afectada por la endometriosis y experimenta síntomas de dolor debilitantes.Además, las mujeres que se ven afectadas por esta afección pueden sufrir de seis a diez años y visitar a varios médicos antes de recibir un diagnóstico adecuado.Posteriormente, como Orilissa (elagolix) fue aprobado por la FDA bajo revisión prioritaria, esta nueva aprobación acelerada brinda a los profesionales de la salud otra opción valiosa para tratar las necesidades potencialmente insatisfechas de las mujeres afectadas por la endometriosis, según el tipo específico y la gravedad del dolor de la endometriosis. .

Estructura química

dsfs

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Quality management1

Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que han aprobado4, y6los proyectos están en proceso de aprobación.

Quality management2

El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.

Quality management3

La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.

Quality management4

El equipo profesional de asuntos regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.

GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN

cpf5
cpf6

Línea de envasado embotellado Countec de Corea

cpf7
cpf8

Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán

cpf9
cpf10

Línea de envasado de cartón CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora alemana Fette

cpf12

Detector de tabletas Viswill de Japón

cpf14-1

Sala de control del DCS

COMPAÑERO

Cooperación internacional
International cooperation
Cooperación interna
Domestic cooperation

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