El 22 de octubre, hora del Este,la FDA de EE. UU.El antiviral Veklury (remdesivir) de Gilead aprobó oficialmente para su uso en adultos de 12 años o más y que pesen al menos 40 kg que necesiten hospitalización y tratamiento con COVID-19. Según la FDA, Veklury es actualmente el único tratamiento contra el COVID-19 aprobado por la FDA en los Estados Unidos.

Afectadas por esta noticia, las acciones de Gilead subieron un 4,2% en bolsa. Vale la pena señalar que Trump declaró públicamente anteriormente que Remdesivir es “un tratamiento importante para pacientes hospitalizados con nueva neumonía coronaria” e instó a la FDA a aprobar el medicamento con urgencia. Después de que le diagnosticaran una nueva neumonía coronaria, también aceptó Remdesivir.

Según el “Tiempos financieros”Informe, los científicos expresaron preocupación por la aprobación. Estas preocupaciones se deben al hecho de que las elecciones presidenciales de Estados Unidos se celebrarán en las próximas dos semanas. La aprobación de la FDA puede deberse a presión política y es necesaria para demostrar que el gobierno está respondiendo activamente a la epidemia. En mayo de este año, el expresidente estadounidense Barack Obama criticó la respuesta de la administración Trump a la nueva epidemia de neumonía de la corona, calificándola de“Desastre completamente caótico.“

Además de los factores políticos, en la conferencia de prensa de rutina de la OMS sobre nueva neumonía coronaria el 16 de octubre, el Director General de la OMS, Tedros, dijo que los resultados intermedios de la "prueba de solidaridad" mostraron que remdesivir e hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir y la terapia con interferón parecen tener poco efecto sobre la tasa de mortalidad a 28 días o la duración de la estancia hospitalaria en pacientes hospitalizados. El ensayo de la OMS demostró que Redecivir apenas funcionaen casos severos.301 de los 2743 pacientes críticamente enfermos del grupo Redecive murieron y 303 de los 2708 pacientes críticamente enfermos del grupo de control murieron; la tasa de mortalidad fue de 11, respectivamente. % Y 11,2%, y la curva de mortalidad a 28 días de Remdesivir y el grupo de control están muy superpuestas y casi no hay diferencia significativa.

Pero antes de que salieran los resultados de esta prueba de solidaridad y ayuda mutua,Gilead lo presentó para su aprobación en agosto.

La aprobación de Remdesivir se basa en los resultados de tres ensayos clínicos controlados aleatorios que incluyeron pacientes que fueron hospitalizados debido a la gravedad del COVID-19. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas evaluó el tiempo que tardan los pacientes en recuperarse del COVID-19 dentro de los 29 días posteriores a recibir el tratamiento. El ensayo observó a 1.062 pacientes con COVID-19 leve, moderado y grave que ingresaron en el hospital y recibieron remdesivir (541 personas) o placebo (521 personas), además del tratamiento estándar. La mediana del tiempo de recuperación de la COVID-19 fue de 10 días en el grupo de remdesivir y de 15 días en el grupo de placebo, y la diferencia fue estadísticamente significativa. En general, en comparación con el grupo de placebo, la probabilidad de mejora clínica el día 15 en el grupo de Remdesivir fue estadísticamente significativamente mayor.

El jefe de la FDA, Stephen Hahn, dijo que esta aprobación está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un importante hito científico parar la nueva pandemia de la corona.