La pandemia global de COVID-19 ha cambiado el enfoque hacia la prevención epidémica y el control de la infección en todas las áreas del mundo. La OMS no escatima esfuerzos para llamar a todas las naciones a fortalecer la unidad y la cooperación para luchar contra la propagación de la enfermedad epidémica. El mundo científico busca desde hace semanas una vacuna contra el coronavirus, mientras continúa las investigaciones sobre cómo tratar a los pacientes. Este enfoque global ha acelerado significativamente el desarrollo de medicamentos terapéuticos para el tratamiento de la infección por COVID-19, cuyo objetivo es mejorar la tasa de curación y reducir el número de muertes como máxima prioridad.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. es una de las principales empresas de fabricación de productos farmacéuticos en China. Durante los ensayos clínicos en la fase inicial del brote epidémico en China, el fármaco OSD FAVIPIRAVIR de HISUN ha mostrado efectos positivos en el tratamiento de pacientes y una buena eficacia clínica sin efectos secundarios significativos. El agente antiviral FAVIPIRAVIR, desarrollado originalmente para el tratamiento de la gripe, ya recibió aprobación para su fabricación y comercialización en Japón en marzo de 2014 bajo el nombre comercial AVIGAN. Los ensayos clínicos en Shenzhen y Wuhan han demostrado que FAVIPIRAVIR puede ayudar a acortar el tiempo de recuperación en casos de infección por COVID-19 leves y medianamente graves. Además, se ha observado un efecto positivo al acortar la duración de la fiebre en pacientes infectados. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) aprobó oficialmente FAVIPIRAVIR el 15 de febrero de 2020. Como el primer medicamento con eficacia potencial en el tratamiento contra el COVID-19 aprobado por la CFDA durante el brote epidémico, el medicamento se recomienda para programas de tratamiento guiados en Porcelana. Aunque no ha sido aprobada formalmente por las autoridades sanitarias de Europa o Estados Unidos, y a falta de una vacuna eficaz y ampliamente utilizada para tratar la COVID-19 en cualquier parte del mundo, también países como Italia han decidido aprobar el uso del fármaco.

En medio de la situación epidémica, la puesta en marcha de la producción en masa se ha convertido en una carrera contrarreloj tras la aprobación formal del CFDA. Dado que el tiempo de comercialización es esencial, HISUN, junto con las autoridades involucradas, han iniciado esfuerzos dirigidos en común para garantizar la producción de FAVIPIRAVIR con la calidad y seguridad requeridas del medicamento. Se ha formado un grupo de trabajo único y de élite compuesto por autoridades de supervisión del mercado local, inspectores de GMP y expertos de HISUN para rastrear y supervisar todo el proceso de producción del primer lote de tabletas de FAVIPIRAVIR, desde las materias primas hasta el medicamento terminado.

El equipo del grupo de trabajo ha trabajado las 24 horas del día para guiar la producción estándar del medicamento. Los expertos farmacéuticos de Hisun han trabajado en estrecha colaboración con los supervisores de medicamentos las 24 horas del día, los 7 días de la semana, mientras que aún se han tenido que superar múltiples desafíos, como la limitación del control del tráfico relacionado con el control de epidemias y la escasez de personal. Después del inicio de la producción inicial el 16 de febrero, el 18 de febrero se terminaron las primeras 22 cajas de transporte de FAVIPIRAVIR, destinadas a hospitales de Wuhan y que contribuyen al tratamiento de la COVID-19 en el epicentro chino del brote epidémico.

Según Li Yue, jefe del Departamento de Ciencias Médicas y director general, Zhejiang Hisun Pharmaceutical ha brindado apoyo farmacológico a muchos países después de la propagación mundial de la infección pandémica, coordinado por el Mecanismo Conjunto de Prevención y Control del Consejo de Estado de China.Por los grandes logros En un corto período, HISUN ha obtenido un alto reconocimiento por parte de la República Popular China. Consejo de Estado.
Después de los tremendos logros iniciales, se hizo evidente que la producción real de FAVIPIRAVIR habría sido demasiado baja para cubrir la demanda local y global de tratamientos para pacientes con COVID-19. Con la serie 8 P y una máquina de laboratorio 102i en sus plantas OSD, HISUN ya está muy satisfecho y familiarizado con la tecnología Fette Compacting. Con el objetivo de aumentar su producción y mejorar la eficiencia en los plazos más cortos, HISUN se ha acercado a Fette Compacting China en busca de una solución adecuada con una implementación rápida. La difícil tarea era suministrar en un mes una nueva prensa de tabletas P2020 Fette Compacting para la producción de tabletas FAVIRIPAVIR con SAT.
Para el equipo directivo de Fette Compacting China, no había duda de que había que superar el desafío, dado el objetivo más elevado en la crítica situación epidémica. Incluso en condiciones normales es casi una “misión imposible”. Es más, en estos momentos todo ha estado muy alejado de la normalidad:

Fette Compacting China acababa de reiniciar sus operaciones después de 25 días, el 18 de febrero de 2020, del control de epidemias relacionado con la suspensión laboral en toda China. Si bien comenzó con éxito la operación bajo estrictas medidas de prevención y control de epidemias, la cadena de suministro local aún no estaba completamente funcional. Todavía estaban vigentes restricciones de viaje al interior, lo que requería comunicación remota y servicio de emergencia al cliente. El transporte de entrada para la importación de piezas cruciales para la producción de maquinaria desde Alemania se vio gravemente perturbado por la enorme reducción de la capacidad de transporte aéreo y la suspensión del transporte por tren.

Después de un rápido análisis holístico de todas las opciones y la disponibilidad de piezas de producción, el equipo directivo de Fette Compacting China ha definido la demanda de Hisun Pharmaceutical como máxima prioridad. El 23 de marzo de 2020 se ha adquirido el compromiso con HISUN de entregar la nueva máquina P 2020 en el menor tiempo posible y por cualquier medio.

El estado de producción de la máquina ha sido monitoreado las 24 horas del día, los 7 días de la semana, implementando el principio de seguimiento "uno a uno" del estado de producción, las mejoras de la capacidad de producción y la eficiencia operativa. La atención se ha centrado en garantizar los plazos ajustados y al mismo tiempo mantener la alta calidad en la producción de máquinas.
Debido a las medidas integrales y al estrecho seguimiento, el tiempo de producción normal para una nueva prensa de tabletas P2020 de 3 a 4 meses se ha reducido a solo 2 semanas, con el apoyo total de todos los departamentos y recursos de Fette Compacting China. El siguiente obstáculo a superar fueron las políticas de prevención de epidemias y las restricciones de viaje que todavía estaban vigentes en ese momento, lo que impedía a los representantes del cliente inspeccionar la máquina en el Centro de Competencia de Fette Compacting China antes de la entrega como de costumbre. En esa situación, el equipo de inspección de HISUN presenció la FAT a través del servicio de aceptación de video en línea. Por esto, todas las pruebas y ajustes de la prensa de tabletas y las unidades periféricas se han ejecutado en estricta conformidad con el estándar FAT y los requisitos especiales personalizados del cliente, de una manera altamente eficiente.
Después del retrabajo y la limpieza estándar de la máquina, todas las piezas han sido desinfectadas y empaquetadas de acuerdo con los altos estándares que Fette Compacting defiende para garantizar la máxima protección de la salud y la seguridad bajo la prevención y el control de epidemias, incluida la documentación de todos los pasos.
Mientras tanto, las restricciones a los viajes públicos se han aliviado en parte debido a la estabilización del estado de desarrollo de la epidemia en las provincias vecinas de Jiangsu y Zhejiang. A la llegada de la máquina a la planta HISUN en Taizhou (provincia de Zhejiang), los ingenieros de compactación de Fette se apresuraron al lugar para instalar la nueva P2020 en la sala de prensa recién reconstruida el 3 de abril.^rd2020. Una vez finalizados los trabajos de construcción residuales en el área de prensado de tabletas de la planta HISUN, el equipo de atención al cliente de Fette Compacting China inició el servicio de alta calidad requerido para la depuración, prueba y puesta en marcha del nuevo P2020 el 18 de abril de 2020. El 20 de abril de 2020, el SAT y todas las capacitaciones para la nueva prensa de tabletas con todos los periféricos se completaron en su totalidad de acuerdo con los requisitos de HISUN. Esto ha permitido al cliente ejecutar la Calificación de Producción (PQ) restante a tiempo, para comenzar la producción comercial de tabletas FAVIPIRAVIR en el P2020 recién entregado en abril de 2020.

A partir de la negociación del pedido de la máquina compactadora de tabletas P2020 el 23 de marzo^rdde 2020, tomó menos de un mes finalizar la producción de la máquina, la entrega, el SAT y la capacitación de la nueva prensa de tabletas P2020 y todos los equipos periféricos para la producción de FAVIPIRAVIR en la planta farmacéutica de HISUN.

Sin duda un caso especial en un momento muy especial en medio de la pandemia mundial de COVID-19. ¡Pero puede servir como un excelente ejemplo de cómo una alta orientación al cliente, un espíritu común y una estrecha cooperación entre todas las partes pueden superar los desafíos más grandes! Además, todos los involucrados en el proyecto se han sentido muy motivados por este notable éxito y la contribución a la batalla contra el COVID-19.