La pandemia mundial de COVID-19 ha cambiado el enfoque hacia la prevención epidémica y el control de la infección en todas las áreas del mundo.La OMS no escatima esfuerzos para llamar a todas las naciones a fortalecer la unidad y la cooperación para combatir la propagación de enfermedades epidémicas.El mundo científico lleva semanas buscando una vacuna contra el coronavirus, mientras continúan las investigaciones sobre cómo tratar a los pacientes.Este enfoque global ha acelerado significativamente el desarrollo de medicamentos terapéuticos para el tratamiento de la infección por COVID-19, con el objetivo de mejorar la tasa de curación y reducir el número de muertes como máxima prioridad.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. es una de las principales empresas de fabricación de productos farmacéuticos en China.Durante los ensayos clínicos en la fase inicial del brote epidémico en China, el fármaco OSD FAVIPIRAVIR de HISUN ha mostrado efectos positivos en los tratamientos de los pacientes y una buena eficacia clínica sin efectos secundarios significativos.El agente antiviral FAVIPIRAVIR, desarrollado originalmente para el tratamiento de la gripe, fue aprobado para su fabricación y comercialización en Japón en marzo de 2014 bajo el nombre comercial AVIGAN.Los ensayos clínicos en Shenzhen y Wuhan han demostrado que FAVIPIRAVIR puede ayudar a acortar el tiempo de recuperación de los casos de infección por COVID-19 leve y medianamente grave.Además, se ha observado un efecto positivo de acortar la duración de la fiebre de los pacientes infectados.La Administración de Drogas y Alimentos de China CFDA aprobó oficialmente FAVIPIRAVIR el 15 de febrero de 2020. Como el primer fármaco con eficacia potencial en el tratamiento de COVID-19 aprobado por la CFDA durante el brote epidémico, el fármaco se recomienda para programas de tratamiento guiado en China.Incluso si no está aprobado formalmente por las autoridades sanitarias de Europa o EE. UU., y en ausencia de una vacuna eficaz y ampliamente utilizada para tratar el COVID-19 en cualquier parte del mundo, también países como Italia han decidido aprobar el uso del fármaco.

En medio de la situación epidémica, la configuración de la producción en masa se ha convertido en una carrera contrarreloj después de la aprobación formal de la CFDA.Dado que el tiempo de comercialización es esencial, HISUN junto con las autoridades involucradas han iniciado esfuerzos dirigidos comunes para garantizar la producción de FAVIPIRAVIR con la calidad y seguridad requeridas del medicamento.Se formó un grupo de trabajo único y de élite compuesto por autoridades de supervisión del mercado local, inspectores de GMP y expertos de HISUN para rastrear y supervisar todo el proceso de producción del primer lote de tabletas FAVIPIRAVIR, desde las materias primas hasta el medicamento terminado.

El equipo del grupo de trabajo ha trabajado día y noche para guiar la producción estándar del fármaco.Los expertos farmacéuticos de Hisun han trabajado en estrecha colaboración con los supervisores de medicamentos las 24 horas del día, los 7 días de la semana, mientras que aún se han tenido que superar múltiples desafíos, como la limitación del control de tráfico relacionado con el control de epidemias y la escasez de personal.Después del inicio de la producción inicial el 16 de febrero, las primeras 22 cajas de transporte de FAVIPIRAVIR se terminaron el 18 de febrero, destinadas a hospitales en Wuhan y contribuyendo al tratamiento de COVID-19 en el epicentro chino del brote epidémico.

Según Li Yue, Jefe del Departamento de Ciencias Médicas y Gerente General, Zhejiang Hisun Pharmaceutical ha brindado apoyo farmacológico a muchos países después de la propagación mundial de la infección pandémica, coordinado por el Mecanismo Conjunto de Prevención y Control del Consejo de Estado de China. Por los grandes logros en un corto período, HISUN ha obtenido un alto reconocimiento por parte de la República Popular China.Consejo de Estado.
Después de los tremendos logros iniciales, se hizo evidente que la producción real de FAVIPIRAVIR habría sido demasiado baja para cubrir la demanda local y mundial de tratamientos para pacientes con COVID-19.Con la serie 8 P y una máquina 102i Lab en sus plantas OSD, HISUN ya está muy satisfecho y familiarizado con la tecnología Fette Compacting.Con el objetivo de aumentar su producción y mejorar la eficiencia en los plazos más cortos, HISUN se ha acercado a Fette Compacting China para obtener una solución adecuada con una implementación rápida.La tarea desafiante fue suministrar una nueva prensa de tabletas P2020 Fette Compacting adicional para la producción de tabletas FAVIRIPAVIR con SAT dentro de un mes.
Para el equipo de gestión de Fette Compacting China, no había duda de que el desafío debía superarse, dado el objetivo más alto en la situación epidémica crítica.Incluso en condiciones normales, casi una "misión imposible".Además, en este momento todo ha estado lejos de la normalidad:

Fette Compacting China acababa de reiniciar sus operaciones después de 25 días el 18 de febrero de 2020 del control de epidemias relacionado con la suspensión del trabajo en toda China.Si bien comenzó a operar con éxito bajo estrictas medidas de prevención y control de epidemias, la cadena de suministro local aún no era completamente funcional.Las restricciones de viaje por tierra todavía estaban vigentes, lo que requería comunicación remota y servicio de emergencia para el cliente.El transporte de entrada para la importación de piezas cruciales para la producción de máquinas desde Alemania se vio gravemente afectado por las capacidades de carga aérea muy reducidas y la suspensión del transporte ferroviario.

Después de un rápido análisis holístico de todas las opciones y la disponibilidad de las piezas de producción, el equipo directivo de Fette Compacting China ha definido la demanda de Hisun Pharmaceutical como máxima prioridad.El 23 de marzo de 2020 se ha adquirido el compromiso con HISUN de entregar la nueva máquina P 2020 en el menor tiempo posible por cualquier medio.

El estado de producción de la máquina ha sido monitoreado las 24 horas del día, los 7 días de la semana, poniendo en práctica el principio de seguimiento "uno a uno" para el estado de producción, las mejoras en la capacidad de producción y la eficiencia operativa.La atención se ha centrado en asegurar el ajustado cronograma, manteniendo al mismo tiempo la alta calidad en la producción de máquinas.
Debido a las medidas integrales y la estrecha supervisión, el tiempo de producción normal para una nueva prensa de tabletas P2020 de 3 a 4 meses se ha reducido a solo 2 semanas, con el apoyo total de todos los departamentos y recursos de Fette Compacting China.El siguiente obstáculo a superar fueron las políticas de prevención de epidemias y las restricciones de viaje que aún estaban vigentes en este momento, lo que dificultaba que los representantes del cliente inspeccionaran la máquina en el Centro de Competencia de Fette Compacting China antes de la entrega como de costumbre.En esa situación, el FAT fue presenciado a través del servicio de aceptación de video en línea por el equipo de inspección de HISUN.Por esto, todas las pruebas y ajustes de la prensa de tabletas y las unidades periféricas se han ejecutado en estricta conformidad con el estándar FAT y los requisitos especiales personalizados del cliente, de una manera altamente eficiente.
Después de la revisión y limpieza estándar de la máquina, todas las piezas se desinfectaron y empaquetaron de acuerdo con los altos estándares, Fette Compacting mantiene para garantizar la máxima protección de la salud y la seguridad bajo la prevención y el control de epidemias, incluida la documentación de todos los pasos.
Mientras tanto, las restricciones de viajes públicos se aliviaron en parte debido al estado de desarrollo epidémico estabilizado en las provincias vecinas de Jiangsu y Zhejiang.Tras la llegada de la máquina a la planta de HISUN en Taizhou (provincia de Zhejiang), los ingenieros de compactación de Fette se apresuraron al lugar para instalar la nueva P2020 en la sala de prensa recién reconstruida el 3 de abril.^rd2020. Después de que terminaron los trabajos de construcción residuales en el área de prensado de tabletas de la planta HISUN, el equipo de servicio al cliente de Fette Compacting China comenzó el servicio de alta calidad requerido para la depuración, prueba y puesta en marcha del nuevo P2020 el 18 de abril de 2020 El 20 de abril de 2020, el SAT y todas las capacitaciones para la nueva prensa de tabletas con todos los periféricos se cumplieron en su totalidad de acuerdo con los requisitos de HISUN.Esto ha permitido al cliente ejecutar la calificación de producción (PQ) restante a tiempo, para comenzar la producción comercial de tabletas FAVIPIRAVIR en el P2020 recién entregado en abril de 2020 todavía.

A partir de la negociación del pedido de la máquina compactadora de tabletas P2020 el 23 de marzo^rdde 2020, se tardó menos de un mes en terminar la producción, entrega, SAT y capacitación de la máquina de la nueva prensa de tabletas P2020 y todos los equipos periféricos para la producción de FAVIPIRAVIR en la planta farmacéutica HISUN

Sin duda, un caso especial en un momento muy especial en medio de la pandemia mundial de COVID-19.¡Pero puede servir como un excelente ejemplo de cómo el alto enfoque en el cliente, el espíritu común y la estrecha cooperación entre todas las partes pueden superar incluso los desafíos más grandes!Además, todos los involucrados en el proyecto han obtenido una gran motivación por este notable éxito y la contribución a la batalla contra el COVID-19.