La innovación impulsa el progreso.Cuando se trata de innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos, el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA apoya a la industria farmacéutica en cada paso del proceso.Con su comprensión de la ciencia utilizada para crear nuevos productos, procedimientos de prueba y fabricación, y las enfermedades y condiciones para las cuales los nuevos productos están diseñados para tratar, CDER brinda el asesoramiento científico y regulatorio necesario para llevar nuevas terapias al mercado.
La disponibilidad de nuevos medicamentos y productos biológicos a menudo significa nuevas opciones de tratamiento para los pacientes y avances en el cuidado de la salud para el público estadounidense.Por esta razón, CDER apoya la innovación y juega un papel clave para ayudar a avanzar en el desarrollo de nuevos medicamentos.
Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos:
1. Algunos de estos productos son productos nuevos e innovadores que nunca se han utilizado en la práctica clínica.A continuación, se incluye una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER en 2021. Esta lista no contiene vacunas, productos alergénicos, sangre y hemoderivados, derivados del plasma, productos de terapia celular y génica u otros productos aprobados en 2021 por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
2. Otros son iguales o están relacionados con productos previamente aprobados y competirán con esos productos en el mercado.Consulte Drugs@FDA para obtener información sobre todos los medicamentos y productos biológicos aprobados por el CDER.
Ciertos medicamentos se clasifican como nuevas entidades moleculares ("NME") para fines de revisión de la FDA.Muchos de estos productos contienen fracciones activas que no han sido aprobadas previamente por la FDA, ya sea como un fármaco de un solo ingrediente o como parte de un producto combinado;estos productos frecuentemente proporcionan nuevas terapias importantes para los pacientes.Algunos medicamentos se caracterizan como NME con fines administrativos, pero, no obstante, contienen fracciones activas que están estrechamente relacionadas con fracciones activas en productos que han sido aprobados previamente por la FDA.Por ejemplo, el CDER clasifica los productos biológicos presentados en una solicitud conforme a la sección 351 (a) de la Ley de Servicios de Salud Pública como NME a los fines de la revisión de la FDA, independientemente de si la Agencia aprobó previamente una fracción activa relacionada en un producto diferente.La clasificación de la FDA de un medicamento como "NME" para fines de revisión es distinta de la determinación de la FDA de si un producto farmacéutico es una "nueva entidad química" o "NCE" dentro del significado de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.