Dihidrocloruro de daclatasvir
Descripción
El diclorhidrato de daclatasvir (diclorhidrato de BMS-790052) es un fármaco potente y activo por vía oral.Proteína NS5A del VHCinhibidor conEC50s rango de 9-146 p.m. paramúltiples genotipos de replicón del VHC. El diclorhidrato de daclatasvir también es unPolipéptido transportador de aniones orgánicos 1B (OATP1B)yOATP1B3inhibidor conIC50s de 1,5 µM y 3,27 µM, respectivamente.
IC50& Objetivo
CE50: 50 pM (replicón del VHC genotipo 1a), 9 pM (replicón del VHC genotipo 1b), 71 pM (replicón del VHC genotipo 2a), 146 pM (replicón del VHC genotipo 3a), 12 pM (replicón del VHC genotipo 4a) y 33 pM ( Replicón del VHC genotipo 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) y 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) y 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In Vitro
Daclatasvir (BMS-790052) demuestra una potente actividad inhibidora hacia todos los genotipos probados, con EC50valores que oscilan entre las 9 p.m. y las 146 p.m. Daclatasvir inhibe el replicón del VHC genotipo 1a, 1b, 2a, 3a, 4a y 5a con EC50valores de 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM y 33 pM, respectivamente. Daclatasvir es un potente inhibidor del virus infeccioso JFH-1 genotipo 2a que se replica en cultivo celular (EC50= 28 p.m.)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) se une firmemente a NS5A33-202 y NS5A26-202 con Kds de 8 nM y 210 nM, respectivamente[2].
Almacenamiento
| Polvo | -20°C | 3 años |
| 4ºC | 2 años | |
| En solvente | -80°C | 6 meses |
| -20°C | 1 mes |
Ensayo clínico
| Número NCT | Patrocinador | Condición | Fecha de inicio | Fase |
| NCT03369327 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán|Compañía farmacéutica RojanPharma | Infección por el virus de la hepatitis C, respuesta al tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana | 1 de enero de 2017 | Fase 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hepatitis C Crónica Genotipo 1b | 27 de noviembre de 2017 | Fase 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | diciembre de 2009 | Fase 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | marzo 2013 | Fase 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2012 | Fase 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2013 | Fase 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica | mayo de 2008 | Fase 2 |
| NCT02576314 | Centro de Investigación en Humanidad y Salud|Hospital 302 de Beijing | Infección crónica por hepatitis C | mayo 2015 | Fase 3 |
| NCT02756936 | Centro de investigación genuino, Egipto|Industrias farmacéuticas Zeta Pharma | Saludable | febrero 2016 | Fase 1 |
| NCT02771405 | Instituto Nacional de Investigación en Hepatología y Medicina Tropical | Universidad de El Cairo | Hepatitis C crónica|Carcinoma hepatocelular | marzo 2016 | Fase 3 |
| NCT03706898 | viriom | Infección por VIH-1|Deterioro hepático | 1 de octubre de 2018 | Fase 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | febrero 2015 | Fase 3 |
| NCT02124044 | Centro clínico de los Institutos Nacionales de Salud (CC)|Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | VIH-VHC | febrero 2014 | Fase 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2015 | Fase 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Insuficiencia hepática | marzo de 2009 | Fase 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | diciembre 2010 | Fase 2 |
| NCT03063879 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán|Universidad de Ciencias Médicas Ahvaz Jundishapur|Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz|Universidad de Ciencias Médicas de Hamadan | Hepatitis C crónica|Insuficiencia renal crónica | 1 de abril de 2017 | Fase 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | diciembre de 2009 | Fase 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Hospital Boramae de la Universidad Nacional de Seúl|Hospital de Cesantías|Hospital Universitario de Inha|Universidad de Corea|Centro Médico Gil de la Universidad Gachon|Hospital de Seúl de la Universidad Hanyang|Hospital Mokdong de la Universidad de Mujeres Ewha|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitario Soonchunhyang | Hepatitis C crónica | septiembre 2016 |
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| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C crónica | 29 de marzo de 2019 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C|Hepatitis crónica | 18 de mayo de 2018 | Fase 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mayo de 2009 | Fase 1 |
| NCT02107365 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infección por el genotipo 4 del virus de la hepatitis C | noviembre 2013 | Fase 2 |
| NCT02397395 | Janssen I+D Irlanda | Insuficiencia renal|Enfermedad renal terminal | mayo 2015 | Fase 2 |
| NCT03169348 | Universidad de Assiut | Hepatitis C | 1 de noviembre de 2017 | No aplicable |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | diciembre 2014 | Fase 1 |
| NCT03537196 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Uso de drogas|Hepatitis C viral | 13 de noviembre de 2018 | Fase 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | abril 2014 | Fase 1 |
| NCT02772744 | Universidad de Zagazig|Universidad de El Cairo | Hepatitis C | 1 de noviembre de 2017 |
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| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2013 | Fase 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | agosto 2015 | Fase 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mayo de 2012 | Fase 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, Genotipo 1 | diciembre 2011 | Fase 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | mayo de 2012 | Fase 3 |
| NCT01938625 | Janssen I+D Irlanda | Hepatitis C crónica | 12 de diciembre de 2013 | Fase 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2012 | Fase 3 |
| NCT03480932 | Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins|Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)|Centro YR Gaitonde para la Investigación y Educación sobre el SIDA | Hepatitis C crónica | febrero 2, 2018 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT03163849 | Universidad de Assiut | Hepatitis crónica c | 1 de septiembre de 2019 | Fase 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | mayo de 2012 | Fase 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7 de febrero de 2012 |
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| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Universidad Ain Shams|Centro de Investigación de Medicamentos, El Cairo, Egipto | Diabetes mellitus tipo 2|Hepatitis C|Interacciones medicamentosas | 9 de septiembre de 2017 | Fase 1 |
| NCT02262728 | Investigación y desarrollo de Janssen, LLC | Hepatitis C crónica | 30 de septiembre de 2014 | Fase 2 |
| NCT02349048 | Investigación y desarrollo de Janssen, LLC | Virus de la hepatitis C | enero 2015 | Fase 2 |
| NCT03882307 | Universidad de Assiut | Hepatitis C crónica | mayo 2020 | Primera fase 1 |
| NCT02758509 | Parque de Salud Mar | Hepatitis C crónica|Cirrosis | 1 de enero de 2010 |
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| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marzo 2013 | Fase 2 |
| NCT03549832 | Universidad Assiut|Universidad Sohag|Universidad del Valle Sur | Coinfección por VHC | 1 de enero de 2018 | No aplicable |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica |
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| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marzo 2011 | Fase 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28 de febrero de 2014 | Fase 3 |
| NCT02640157 | Abbvie | Hepatitis C crónica|Virus de la hepatitis C|Virus de la hepatitis C genotipo 3 | diciembre 2015 | Fase 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marzo 2014 | Fase 3 |
| NCT02624063 | Universidad Federal de São Paulo | Hepatitis C crónica | diciembre 2015 | Fase 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica | noviembre de 2007 | Fase 1|Fase 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infección por el virus de la hepatitis C | noviembre 2012 | Fase 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C (VHC) | julio 2012 | Fase 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2014 | Fase 3 |
| NCT03540212 | Universidad Ain Shams | Infección crónica por VHC | 10 de diciembre de 2017 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica |
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| NCT02596880 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán | Hepatitis C|Cirrosis | septiembre 2015 | Fase 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C crónica|Hepatitis C crónica|Infección por el virus de la hepatitis C|Infección por VHC | 20 de junio de 2019 | Fase 2 |
| NCT02992457 | Universidad Tanta | Hepatitis C | enero 2015 | Fase 4 |
| NCT03547895 | Universidad de Zaqaziq | Cirrosis descompensada | 1 de junio de 2015 | No aplicable |
| NCT03004625 | Universidad Médica de Kaohsiung Hospital Conmemorativo Chung-Ho|Hospital Conmemorativo Chang Gung|Hospital Universitario Nacional de Taiwán|Hospital General de Veteranos de Taipei, Taiwán|Hospital Universitario Médico de China|Hospital Universitario Nacional Cheng-Kung | Hepatitis C | noviembre 2016 | Fase 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | abril 2010 | Fase 2 |
| NCT02309450 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infección por el genotipo 4 del virus de la hepatitis C | diciembre 2014 | Fase 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Investigación y Desarrollo, LLC | Virus de la hepatitis C | julio 2012 | Fase 2 |
| NCT03186313 | Hospital del hígado egipcio|Hospital Wadi El Nil | Hepatitis C | septiembre 2016 | Fase 3 |
| NCT03063723 | Tercer hospital afiliado, Universidad Sun Yat-Sen | Hepatitis C crónica (trastorno) | 1 de enero de 2016 |
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| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica | octubre de 2009 | Fase 1 |
| NCT01725542 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Coinfección VHC-VIH | diciembre 2012 | Fase 2 |
| NCT02282709 | Fundación para la investigación del hígado | Hepatitis C crónica | febrero 2014 | Fase 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | febrero 2014 | Fase 3 |
| NCT03247296 | Universidad MTI | Hepatitis C | 28 de febrero de 2017 |
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| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | septiembre 2011 | Fase 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2015 | Fase 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | 31 de marzo de 2013 | Fase 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Infección crónica por hepatitis C | 11 de julio de 2013 | Fase 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag Internacional NV | Hepatitis C crónica | enero 2015 | Fase 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | junio 2014 | Fase 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Universidad Assiut | Hepatitis C | junio 2017 |
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| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | junio 2014 | Fase 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | julio de 2010 | Fase 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interacciones farmacológicas | 19 de noviembre de 2018 | Fase 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica | diciembre de 2009 | Fase 2 |
| NCT02565888 | Universidad de Radboud | Hepatitis C|VIH | noviembre 2015 | Fase 1 |
| NCT02555943 | Centro de Investigación en Humanidad y Salud|Hospital 302 de Beijing|Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur | Infección crónica por hepatitis C|Coinfección por VHB|Reactivación de la hepatitis B | febrero 2015 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Centro de Investigación del Sur de California | Hepatitis C|Cirrosis | enero 2015 | Fase 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitario Soonchunhyang|Universidad Dankook|Hospital Universitario Nacional de Chungnam|Hospital Universitario de Konyang|Hospital Universitario Eulji|Hospital Saint Vincent, Corea|Hospital Universitario Konkuk|Hospital Cheongju St. Mary, Cheongju , Corea|Hospital de Cesantías|Hospital Guro de la Universidad de Corea|Hospital General Eulji|Universidad Católica de Corea | Hepatitis C | febrero 2016 | Fase 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | abril 2014 | Fase 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infección por el virus de la hepatitis C | septiembre 2011 | Fase 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infección por el virus de la hepatitis C | abril 2014 | Fase 3 |
| NCT02565862 | Universidad de Radboud | Hepatitis C|Diabetes mellitus|Resistencia a la insulina | enero 2016 | Fase 1 |
| NCT04211844 | Universidad Ain Shams | Hepatitis C crónica | 1 de octubre de 2019 |
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| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | junio de 2009 | Fase 2 |
| NCT03883698 | Instituto de Posgrado de Ciencias Médicas Sanjay Gandhi | Insuficiencia renal crónica|Hepatitis C | 15 de marzo de 2019 | Fase 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2011 | Fase 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hepatitis C crónica | junio 2011 | Fase 2 |
| NCT01842451 | Productos farmacéuticos vértex incorporados | Hepatitis C crónica|CHC|VHC|Hepatitis C | junio 2013 | Fase 2 |
| NCT02762448 | Hospital Municipal de Tainan | hepatitis c | julio 2016 |
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| NCT02473211 | Centro de Investigación en Humanidad y Salud|Hospital 302 de Beijing | Infección crónica por hepatitis C | enero 2015 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C crónica | 30 de noviembre de 2011 | Fase 2 |
| NCT03490097 | Universidad Ain Shams | Hepatitis crónica c|Síndrome metabólico | 1 de diciembre de 2017 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | agosto de 2010 | Fase 2 |
| NCT02333292 | Hospital Universitario Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clínica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clínico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe |Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Infección crónica por hepatitis C | diciembre 2014 |
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| NCT03200184 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán | Hepatitis C | 1 de septiembre de 2016 | Fase 4 |
| NCT03188276 | Tercer hospital afiliado, Universidad Sun Yat-Sen | Hepatitis C crónica | 1 de febrero de 2016 | Primera fase 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | septiembre 2012 | Fase 1 |
Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que hayan aprobado4, y6Los proyectos se encuentran en proceso de aprobación.
El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.
La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.
El equipo profesional de Asuntos Regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.
Línea de envasado embotellado Countec de Corea
Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán
Línea de envasado de tableros CAM de Italia
Máquina compactadora de fette alemana
Detector de tabletas Viswill de Japón
Sala de control del DCS
Cooperación internacional
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