Clorhidrato de Daclatasvir
Descripción
El diclorhidrato de daclatasvir (diclorhidrato de BMS-790052) es un medicamento potente y activo por vía oral.Proteína NS5A del VHCinhibidor conEC50rango de 9 a 146 p. m. paramúltiples genotipos de replicón del VHC.El diclorhidrato de daclatasvir también es unpolipéptido transportador de aniones orgánicos 1B (OATP1B)yOATP1B3inhibidor conIC50s de 1,5 µM y 3,27 µM, respectivamente.
IC50& Objetivo
EC50: 50 pM (replicón de VHC genotipo 1a), 9 pM (replicón de VHC genotipo 1b), 71 pM (replicón de VHC genotipo 2a), 146 pM (replicón de VHC genotipo 3a), 12 pM (replicón de VHC genotipo 4a) y 33 pM ( VHC replicón genotipo 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) y 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) y 3,27 µM (OATP1B3)[3]
in vitro
Daclatasvir (BMS-790052) demuestra una potente actividad inhibitoria hacia todos los genotipos probados, con EC50valores que van desde las 9 p.m. hasta las 146 p.m.Daclatasvir inhibe el genotipo 1a, 1b, 2a, 3a, 4a y 5a del replicón del VHC con EC50valores de 50 pm, 9 pm, 71 pm, 146 pm, 12 pm y 33 pm, respectivamente.Daclatasvir es un potente inhibidor del virus infeccioso JFH-1 genotipo 2a que se replica en cultivo celular (EC50=28 p.m.)[1].Daclatasvir (BMS-790052) se une fuertemente a NS5A33-202 y NS5A26-202 con Kds de 8 nM y 210 nM, respectivamente[2].
Almacenamiento
| Polvo | -20°C | 3 años |
| 4°C | 2 años | |
| en solvente | -80°C | 6 meses |
| -20°C | 1 mes |
Ensayo clínico
| Número NCT | Patrocinador | Condición | Fecha de inicio | Fase |
| NCT03369327 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán|RojanPharma Pharmaceutical Company | Infección por el virus de la hepatitis C, respuesta a la terapia del|virus de la inmunodeficiencia humana | 1 de enero de 2017 | Fase 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hepatitis C Crónica Genotipo 1b | 27 de noviembre de 2017 | Fase 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | diciembre 2009 | Fase 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | marzo 2013 | Fase 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2012 | Fase 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2013 | Fase 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica | mayo de 2008 | Fase 2 |
| NCT02576314 | Centro de Investigación de Humanidad y Salud|Hospital 302 de Beijing | Infección crónica por hepatitis C | mayo 2015 | Fase 3 |
| NCT02756936 | Genuine Research Center, Egipto|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Saludable | febrero 2016 | Fase 1 |
| NCT02771405 | Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical|Universidad de El Cairo | Hepatitis C Crónica|Carcinoma Hepatocelular | marzo 2016 | Fase 3 |
| NCT03706898 | Viriom | Infección por VIH-1|Insuficiencia hepática | 1 de octubre de 2018 | Fase 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | febrero 2015 | Fase 3 |
| NCT02124044 | Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (CC)|Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | VIH-VHC | Febrero 2014 | Fase 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2015 | Fase 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | insuficiencia hepática | marzo de 2009 | Fase 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | diciembre 2010 | Fase 2 |
| NCT03063879 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán|Universidad de Ciencias Médicas Ahvaz Jundishapur|Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz|Universidad de Ciencias Médicas de Hamadan | Hepatitis C crónica|Insuficiencia renal crónica | 1 de abril de 2017 | Fase 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | diciembre 2009 | Fase 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Hospital Boramae de la Universidad Nacional de Seúl|Hospital Severance|Hospital Universitario de Inha|Universidad de Corea|Centro Médico Gil de la Universidad de Gachon|Hospital de Seúl de la Universidad de Hanyang|Hospital Mokdong de la Universidad Femenina Ewha|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitario de Soonchunhyang | Hepatitis C Crónica | septiembre 2016 |
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| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C Crónica | 29 de marzo de 2019 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C|Hepatitis crónica | 18 de mayo de 2018 | Fase 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mayo de 2009 | Fase 1 |
| NCT02107365 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infección por el genotipo 4 del virus de la hepatitis C | Noviembre de 2013 | Fase 2 |
| NCT02397395 | I+D de Janssen Irlanda | Insuficiencia renal|Enfermedad renal en etapa terminal | mayo 2015 | Fase 2 |
| NCT03169348 | Universidad de Assiut | Hepatitis C | 1 de noviembre de 2017 | No aplica |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | diciembre 2014 | Fase 1 |
| NCT03537196 | Instituto Nacional Francés de Investigación en Salud y Medicina-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y las Hepatitis Virales (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Uso de drogas|Hepatitis C viral | 13 de noviembre de 2018 | Fase 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | abril 2014 | Fase 1 |
| NCT02772744 | Universidad de Zagazig|Universidad de El Cairo | Hepatitis C | 1 de noviembre de 2017 |
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| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2013 | Fase 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | agosto 2015 | Fase 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mayo 2012 | Fase 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, Genotipo 1 | diciembre 2011 | Fase 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | mayo 2012 | Fase 3 |
| NCT01938625 | I+D de Janssen Irlanda | Hepatitis C Crónica | 12 de Diciembre del 2013 | Fase 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | enero 2012 | Fase 3 |
| NCT03480932 | Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg|Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)|Centro YR Gaitonde para la Investigación y Educación sobre el SIDA | Hepatitis C Crónica | 2 de febrero de 2018 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT03163849 | Universidad de Assiut | Hepatitis c crónica | 1 de septiembre de 2019 | Fase 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | mayo 2012 | Fase 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7 de febrero de 2012 |
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| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Universidad Ain Shams|Centro de Investigación de Drogas, El Cairo, Egipto | Diabetes mellitus, tipo 2|Hepatitis C|Interacciones medicamentosas | 9 de septiembre de 2017 | Fase 1 |
| NCT02262728 | Investigación y desarrollo de Janssen, LLC | Hepatitis C Crónica | 30 de septiembre de 2014 | Fase 2 |
| NCT02349048 | Investigación y desarrollo de Janssen, LLC | Virus de la hepatitis C | enero 2015 | Fase 2 |
| NCT03882307 | Universidad de Assiut | Hepatitis C Crónica | mayo 2020 | Fase temprana 1 |
| NCT02758509 | Parque de Salut Mar | Hepatitis C crónica|Cirrosis | 1 de enero de 2010 |
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| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marzo 2013 | Fase 2 |
| NCT03549832 | Universidad de Assiut|Universidad de Sohag|Universidad de South Valley | Coinfección por VHC | 1 de enero de 2018 | No aplica |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica |
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| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marzo de 2011 | Fase 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28 de febrero de 2014 | Fase 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Hepatitis C crónica|Virus de la hepatitis C|Virus de la hepatitis C de genotipo 3 | diciembre 2015 | Fase 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Marzo del 2014 | Fase 3 |
| NCT02624063 | Universidad Federal de São Paulo | Hepatitis C Crónica | diciembre 2015 | Fase 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica | noviembre de 2007 | Fase 1|Fase 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infección por el virus de la hepatitis C | Noviembre 2012 | Fase 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C (VHC) | julio de 2012 | Fase 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Enero 2014 | Fase 3 |
| NCT03540212 | Universidad de Ain Shams | Infección crónica por VHC | 10 de diciembre de 2017 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica |
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| NCT02596880 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán | Hepatitis C|Cirrosis | septiembre 2015 | Fase 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C crónica|Hepatitis C crónica|Infección por el virus de la hepatitis C|Infección por VHC | 20 de junio de 2019 | Fase 2 |
| NCT02992457 | Universidad Tanta | Hepatitis C | enero 2015 | Fase 4 |
| NCT03547895 | Universidad Zagazig | Cirrosis descompensada | 1 de junio de 2015 | No aplica |
| NCT03004625 | Hospital Chung-Ho de la Universidad Médica de Kaohsiung|Hospital Conmemorativo de Chang Gung|Hospital Universitario Nacional de Taiwán|Hospital General de Veteranos de Taipei, Taiwán|Hospital Universitario Médico de China|Hospital Universitario Nacional de Cheng-Kung | Hepatitis C | noviembre 2016 | Fase 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | abril de 2010 | Fase 2 |
| NCT02309450 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infección por el genotipo 4 del virus de la hepatitis C | diciembre 2014 | Fase 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virus de la hepatitis C | julio de 2012 | Fase 2 |
| NCT03186313 | Hospital Egipcio del Hígado|Hospital Wadi El Nil | Hepatitis C | septiembre 2016 | Fase 3 |
| NCT03063723 | Tercer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen | Hepatitis C crónica (trastorno) | 1 de enero de 2016 |
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| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica | octubre de 2009 | Fase 1 |
| NCT01725542 | Instituto Nacional Francés de Investigación Médica y de Salud-Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Coinfección VHC-VIH | Diciembre 2012 | Fase 2 |
| NCT02282709 | Fundación para la Investigación del Hígado | Hepatitis C Crónica | Febrero 2014 | Fase 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Febrero 2014 | Fase 3 |
| NCT03247296 | Universidad MTI | Hepatitis C | 28 de febrero de 2017 |
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| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | septiembre 2011 | Fase 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2015 | Fase 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | 31 de marzo de 2013 | Fase 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Infección crónica por hepatitis C | 11 de julio de 2013 | Fase 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitis C Crónica | enero 2015 | Fase 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | junio de 2014 | Fase 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Universidad de Assiut | Hepatitis C | junio 2017 |
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| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | junio de 2014 | Fase 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | julio de 2010 | Fase 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interacciones con la drogas | 19 de noviembre de 2018 | Fase 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica | diciembre 2009 | Fase 2 |
| NCT02565888 | Universidad Radboud | Hepatitis C|VIH | noviembre 2015 | Fase 1 |
| NCT02555943 | Centro de Investigación de Humanidad y Salud|Hospital 302 de Beijing|Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur | Infección crónica por hepatitis C|Coinfección por VHB|Reactivación de la hepatitis B | febrero 2015 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Centro de Investigación del Sur de California | Hepatitis C|Cirrosis | enero 2015 | Fase 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitario de Soonchunhyang|Universidad de Dankook|Hospital Universitario Nacional de Chungnam|Hospital Universitario de Konyang|Hospital Universitario de Eulji|Hospital de San Vicente, Corea|Hospital Universitario de Konkuk|Hospital St. Mary de Cheongju, Cheongju , Corea|Hospital Severance|Hospital Guro de la Universidad de Corea|Hospital General Eulji|Universidad Católica de Corea | Hepatitis C | febrero 2016 | Fase 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | abril 2014 | Fase 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infección por el virus de la hepatitis C | septiembre 2011 | Fase 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infección por el virus de la hepatitis C | abril 2014 | Fase 3 |
| NCT02565862 | Universidad Radboud | Hepatitis C|Diabetes Mellitus|Resistencia a la insulina | enero 2016 | Fase 1 |
| NCT04211844 | Universidad de Ain Shams | Hepatitis C Crónica | 1 de octubre de 2019 |
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| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatitis C | junio de 2009 | Fase 2 |
| NCT03883698 | Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas Sanjay Gandhi | Insuficiencia renal crónica|Hepatitis C | 15 de marzo de 2019 | Fase 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | diciembre 2011 | Fase 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hepatitis C Crónica | junio de 2011 | Fase 2 |
| NCT01842451 | Vertex productos farmacéuticos incorporados | Hepatitis C crónica|CHC|HCV|Hepatitis C | Junio del 2013 | Fase 2 |
| NCT02762448 | Hospital Municipal de Tainan | Hepatitis C | julio de 2016 |
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| NCT02473211 | Centro de Investigación de Humanidad y Salud|Hospital 302 de Beijing | Infección crónica por hepatitis C | enero 2015 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C Crónica | 30 de noviembre de 2011 | Fase 2 |
| NCT03490097 | Universidad de Ain Shams | Hepatitis crónica c|Síndrome metabólico | 1 de diciembre de 2017 | Fase 2|Fase 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virus de la hepatitis C | agosto de 2010 | Fase 2 |
| NCT02333292 | Hospital Universitario Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clínica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clínico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Infección crónica por hepatitis C | diciembre 2014 |
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| NCT03200184 | Universidad de Ciencias Médicas de Teherán | Hepatitis C | 1 de septiembre de 2016 | Fase 4 |
| NCT03188276 | Tercer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen | Hepatitis C Crónica | 1 de febrero de 2016 | Fase temprana 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | septiembre 2012 | Fase 1 |
Propuesta18Proyectos de Evaluación de Consistencia de Calidad que han aprobado4, y6los proyectos están en proceso de aprobación.
El avanzado sistema de gestión de calidad internacional ha sentado una base sólida para las ventas.
La supervisión de calidad recorre todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad y el efecto terapéutico.
El equipo profesional de asuntos regulatorios respalda las demandas de calidad durante la solicitud y el registro.
Línea de envasado embotellado Countec de Corea
Línea de envasado embotellado CVC de Taiwán
Línea de envasado de cartón CAM de Italia
Máquina compactadora alemana Fette
Detector de tabletas Viswill de Japón
Sala de control del DCS
Cooperación internacional
Cooperación interna
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